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医疗器械临床试验质量管理规范
2017-04-28
医疗器械临床试验质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程 中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可 追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规范。 第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临...
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医疗器械临床评价技术指导原则
2017-04-25
医疗器械临床评价技术指导原则 编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。法规依据(一)《医疗...
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