一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？　　依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册...

YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读（一）2017年02月04日 发布　　一、概述        1.ISO13485标准的简要回顾   ISO13485标准已经经...

YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读（二）2017年02月04日 发布　　二、主要变化  新版标准与2003版ISO13485标准相比较，从内容到术语都有很多变化，主要变化如下： 1.新版标准以法规为主线...

一、医疗器械强制性标准　　根据《中华人民共和国标准化法》有关规定，需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准；没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。保障人体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准，其他标准是推荐性标准。强制性...