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注册服务
信然拥有身经百战的专业团队,良好稳定的合作关系以及实时更新的成功案例,为企业从产品技术要求编写、产品检测、注册资料编写、审核、到申报与跟踪各个环节打通通道,确保产品顺利上市。
临床试验
信然基于长期合作的临床试验渠道及专家资源;搭建法规医学专家领导的医学,监察,统计,质保及项目经理团队;实时跟进法规动态,在临床试验专业设计的基础上做好项目系统管理与质量控制,确保项目过程符合ICH-GCP和中国GCP的要求,帮助客户降低研究风险、节约研究经费,推进产品市场化进程。
法规及策略咨询
信然宜诚提供产品上市前法规政策咨询,提供产品上市策略咨询及上市前风险评估。
公司简介
信然宜诚成立于2006年。作为一家医疗器械法规咨询服务公司,我们矢志不渝地致力于帮助医疗企业在中国获得上市前许可。我们的业务主要涉及:器械注册,生产体系,临床试验以及法规策略咨询等。总部位于北京,我们拥有风雨同舟的团队,为企业排忧解难的法规知识和丰富的实战经验。我们的客户遍布美国,欧洲和亚太地区。通过不断创新的经营思想和真诚的服务理念,让我们客户亲身感受到我们团队客观准确的法规动向判断,勤勉克己的工作态度以及精通专业的素质和无私无畏的敬业精神。
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公司动态
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展会动态
医疗器械注册管理法规解读
2021-07-16
一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更? 依据《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令...
医疗器械注册管理法规解读之五
2016-12-20
一、医疗器械强制性标准 根据《中华人民共和国标准化法》有关规定,需要在全国范围内统一的技术要求,应...
2021年10月19-22日 , 上海CDS
2021-09-01
2021年10月19-22日 , 信然宜诚与您相约上海CDS。...
2021年6月9-12日 , 北京口腔展
2021-05-15
2021年6月9-12日 , 信然宜诚与您相约北京口腔展。...
2021年5月10-13日 , 广州华南国际口腔展
2021-04-05
2021年5月10-13日 , 信然宜诚与您相约广州华南国际口腔展。...
成功案例
有源器械成功案例
无源器械成功案例
口腔产品成功案例