临床试验是医疗器械产品注册过程中最关键的环节之一,其周期长且成本高。整个过程系统而专业,既需符合法规要求,又需遵循伦理及科学原则。
信然基于长期合作的临床试验渠道及专家资源;搭建法规医学专家领导的医学,监察,统计,质保及项目经理团队;实时跟进法规动态,在临床试验专业设计的基础上做好项目系统管理与质量控制,确保项目过程符合ICH-GCP和中国GCP的要求,帮助客户降低研究风险、节约研究经费,推进产品市场化进程。
服务项目:
1. 临床项目调研
2. 确定试验方案
3. 筛选临床机构
4. 通过伦理审查
5. 组织试验启动会
6. 临床监察稽查
7. 临床数据管理
8. 数据统计分析
9. 临床试验报告
10. 报告确认签章