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境内医疗器械注册文件

进口保健食品注册文件

进口保健食品申报资料
  1. 保健食品注册申请表。
　2. 申请人身份证、营业执照或其它机构合法登记证明文件的复印件。
　3. 提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料。
　4. 申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。
　5. 提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。
　6. 产品研发报告。
　7. 产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。
　8. 功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。
　9. 生产工艺简图、详细说明及相关研究资料。
　10. 产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原辅料的质量标准。
　11. 直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
　12. 检验机构出具的试验报告。
　13. 产品标签、说明书样稿。
　14. 其它有助于产品评审的资料。
　15. 未启封的最小销售包装的样品2件。
　16. 生产国（地区）有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
　17. 由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构
     登记证》复印件。
　18. 产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）
     的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。
　19. 生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。
　20. 产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。
　21. 连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。

进口保健食品再注册申报资料
  1. 进口保健食品再注册申请表。
　2. 由境外厂商常驻中国代表机构办理再注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构
     登记证》复印件。
　　境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理再注册事项的，需提供经过公证的委托书原件
     以及受委托的代理机构营业执照复印件。
　3. 保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
　4. 产品生产国（或地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质量管理规
     范以及允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件必须经所在国家（地区）公证机关公
     证和驻所在地中国使领馆确认。
　5. 五年内在中国进口、销售情况的总结。
　6. 五年内中国消费者对产品反馈情况的总结。
　7. 保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样。

国产化妆品注册申报资料

进口化妆品注册申报资料