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进口医疗器械产品标准撰写所需文件
1、产品使用说明书；
2、该产品在国外上市时的批准文件；
3、国外相关测试报告及国际标准；
4、产品技术规格表；
5、产品材质单；
国产医疗器械产品撰写标准所需文件
1、产品使用说明书；
2、产品自测报告；
3、产品技术规格表；
4、产品材质单；
【进口产品标准撰写所需文件】
1、产品使用说明书；
2、该产品在国外上市时的批准文件；
3、国外相关测试报告及国际标准；
4、产品技术规格表；
5、产品材质单；
【国产医疗器械产品标准撰写所需文件】
1、产品使用说明书；
2、产品自测报告；
3、产品技术规格表；
4、产品材质单；