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境内医疗器械注册文件

境内第一类医疗器械注册申请材料要求
1. 境内医疗器械注册申请表；
　2. 医疗器械生产企业资格证明；
　3. 适用的产品标准及说明；
　4. 产品全性能检测报告；
　5. 企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
　6. 医疗器械说明书；
　7. 所提交材料真实性的自我保证声明。

境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求
1. 境内医疗器械注册申请表；
　2. 医疗器械生产企业资格证明；
　3. 产品技术报告；
　4. 安全风险分析报告；
　5. 适用的产品标准及说明；
　6. 产品性能自测报告；
　7. 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；
　8. 医疗器械临床试验资料；
　9. 医疗器械说明书；
　10. 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应
的质量体系考核报告；
　11. 所提交材料真实性的自我保证声明。

境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求
1. 境内医疗器械注册申请表；
　2. 医疗器械生产企业资格证明；
　3. 原医疗器械注册证书；
　4. 适用的产品标准及说明；
　5. 产品质量跟踪报告；
　6. 医疗器械说明书；
　7. 属于16号令中第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；
　8. 所提交材料真实性的自我保证声明

境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求
1. 医疗器械注册申请表；
　2. 医疗器械生产企业资格证明；
　3. 原医疗器械注册证书；
　4. 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；
　5. 适用的产品标准及说明；
　6. 产品质量跟踪报告；
　7. 医疗器械说明书；
　8. 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的
质量体系考核报告；
　9. 属于16号令中第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；
　10. 所提交材料真实性的自我保证声明。

境外医疗器械注册文件

境外医疗器械注册申请材料要求
1. 境外医疗器械注册申请表；
　2. 医疗器械生产企业资格证明；
　3. 申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书；
　4. 境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的
证明文件；
　5. 适用的产品标准；
　6. 医疗器械说明书；
　7. 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）；
　8. 医疗器械临床试验资料；
　9. 生产企业出具的产品质量保证书；
　10. 生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明；
　11. 在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；
　12. 所提交材料真实性的自我保证声明。

境外医疗器械重新注册申请材料要求
1. 境外医疗器械注册申请表；
　2. 医疗器械生产企业资格证明；
　3. 原医疗器械注册证书；
　4. 境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的
证明文件；
　5. 适用的产品标准及说明；
　6. 医疗器械说明书；
　7. 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）；
　8. 产品质量跟踪报告；
　9. 生产企业出具的产品质量保证书；
　10. 生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明；
　11. 在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；
　12. 属于16号令中第三十四条情形的，应当提供相应的情况说明和证明性文件；
　13. 所提交材料真实性的自我保证声明。

未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册申请材料要求
1. 境外医疗器械注册申请表；
　2. 医疗器械生产企业资格证明；
　3. 适用的产品标准及说明；
　4. 产品全性能检测报告；
　5. 企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
　6. 医疗器械说明书；
　7. 生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明；
　8. 在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；
　9. 所提交材料真实性的自我保证声明。

未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类境外医疗器械首次注册申请材料要求
1. 境外医疗器械注册申请表；
　2. 医疗器械生产企业资格证明；
　3. 产品技术报告；
　4. 安全风险分析报告；
　5. 适用的产品标准及说明；
　6. 产品性能自测报告；
　7. 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；
　8. 医疗器械临床试验资料；
　9. 医疗器械说明书；
　10. 产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件；
　11. 生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明；
　12. 在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；
　13. 所提交材料真实性的自我保证声明。

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