| 进口,国产医疗器械注册代理 |
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进口和国产的医疗器械的注册代理,里面详细的说明了注册申请材料等信息!
◆ 境内医疗器械注册文件
◆ 境外医疗器械注册文件
◆ 国产消毒产品注册申报资料
◆ 进口消毒产品注册申报资料 |
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| 医疗器械政策、法律咨询 |
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【医疗器械政策法规】医疗器械注册管理办法（局令第16号）
【保健食品政策法规】保健食品注册管理办法(试行) (局令第19号)
【消毒产品政策法规】消毒管理办法(卫生部第27号令)
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| 医疗器械标准撰写 |
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我们拥有具有多年医疗器械标准撰写经验的技术工程师，具有标准化、 机电、材料、医药、机械工程学及相关专业的学科背景，并定期参加相关部门主办的标准培训及研讨会，及时了解国内最新的标准和业内动态，熟悉各类产品，可协助客户制定规范的产品标准。 |
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| 医疗器械临床方案设计 |
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医疗器械产品在临床试验前,必须制定临床试验方案. 临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计,制定.实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案,并签订临床试验合同. |
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| CCC认证 |
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按国家认证法规和国际标准要求,以规范化和优良的咨询服务质量，建立和实施符合认证要求的质量管理体系。为各类客户提供高质量、高效率的咨询服务，满足委托方需求，认证通过率100%。 |
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| 健康相关产品注册咨询服务 |
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◆ 境内医疗器械注册文件
◆ 进口保健食品注册文件
◆ 国产化妆品注册申报资料
◆ 进口化妆品注册申报资料
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| 医学翻译 |
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翻译成员均具有深厚的文字功底并有多年注册、药品、医药器械、相关文献、申报资料方面的翻译经验。我们可以翻译英、日等语言，及时高效，准确无误。 |
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